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天空之城 / 2020/12/12 09:00 / 22 / 0
瑞辉病毒疫苗获美国FDA紧急使用授权


美国食品和药物管理局(FDA)周五(12月11日)正式批准了辉瑞(Pfizer)和BioNTech的中共病毒(武汉肺炎)疫苗紧急使用授权(EUA)申请。

联邦官员表示,疫苗接种将于下周开始进行,预计将先发给医护人员、长期护理机构的居民和工作人员等。

FDA正式批准疫苗的决定,使美国继英国、巴林和加拿大之后,成为全球第四个批准紧急使用该疫苗的国家。

周四,FDA咨询小组就疫苗风险开会时,绝大部分成员同意该疫苗对16岁以上人口的具有足够的安全性,投票最终以17比4通过。

据《福克斯新闻》报导,由于证据有限,咨询小组几名成员对16、17岁人口使用疫苗的风险仍不确定。但其他人认为,16岁、17岁的青少年不会是第一批接受疫苗者,有时间研究疫苗对这个年龄组可能产生的影响。

这两家公司上月底宣布布,该疫苗在后期临床试验中证明了95%的有效性。辉瑞公司和BioNTech公司是第一个向FDA申请紧急使用授权的公司。另一支由Moderna开发的候选疫苗也紧随其后,正在申请紧急使用。

FDA将于12月17日开会审查Moderna疫苗。

第三种候选疫苗来自强生公司。此后,还有一款后选疫苗,来自阿斯利康和牛津大学的研发团队。

美国卫生专家希望通过各项疫苗的组合,最终使美国能够战胜疫情。

目前,没有发现辉瑞疫苗有具体的安全性问题,但确实列出了几个需要进一步调查的未知因素,包括免疫力的持续时间,在某些高危险人群中的效果等。

疫苗可能会带来一些轻度或中度的不适反应,例如疲劳、头痛、肌肉痛、寒颤、关节痛和发烧等。严重的不良事件仍不常见。

在英国,本周开始进行了大规模的疫苗接种计划,第一天,至少发生了两起不良反应。英国卫生单位建议,若有“严重过敏反应史”,应避免接种辉瑞疫苗。

此外,辉瑞公司还必须证明该疫苗是否对16岁以下儿童和孕妇有效。